ISO 13485:2016是指國際标準化(huà)組織制定的(de)一項醫療器械質量管理(lǐ)體系标準，其全稱是ISO 13485:2016《醫療器械——質量管理(lǐ)體系——要求的(de)标準》。該标準于2016年更新，它是ISO 13485:2003的(de)更新版本，旨在确保醫療設備生産者提供安全、有效和(hé)符合規定的(de)産品。該标準是基于全球醫療設備行業的(de)标準，緻力于提高(gāo)醫療設備行業的(de)安全和(hé)質量，提供了(le)新的(de)要求和(hé)指導，以支持企業滿足當前的(de)醫療設備行業要求。

禾聚精密作爲一家專業的(de)精密沖壓件生産廠家，多(duō)年來(lái)，以生産高(gāo)質量的(de)心髒起搏器外殼、血糖穿刺針、靜脈留置針、手術鉗等醫療部件赢得(de)了(le)許多(duō)客戶的(de)信賴和(hé)支持。而随著(zhe)醫療行業的(de)法律法規與相應政策的(de)不斷增添和(hé)修改、醫療器械産品的(de)嚴謹與特殊性，緻使産品的(de)安全性要求越來(lái)越高(gāo)。爲了(le)更好地服務客戶，從2021年起，公司就已開始籌劃ISO 13485醫療體系的(de)認證工作。

此項申請認證作爲禾聚精密2023年度重點任務，得(de)到了(le)公司管理(lǐ)層的(de)高(gāo)度重視，并針對(duì)國際法規、體系差異性評估、體系輔導、體系升級等相關問題進行了(le)大(dà)量的(de)統計和(hé)培訓工作，不斷地完善相關文件，認真落實每一項要點。

（首次認證審核會現場(chǎng)）

認證小組按照(zhào)審核計劃和(hé)評審方案準時(shí)對(duì)禾聚精密的(de)質量管理(lǐ)體系進行全面審查，進行文件審核、現場(chǎng)檢查和(hé)訪談，并走訪相關人(rén)員(yuán)，對(duì)設備設施、内審情況、管理(lǐ)評審、設計開發、采購(gòu)、生産實現、監視測量、改進措施等過程逐一審查。訪談時(shí)，審核小組對(duì)公司質量管理(lǐ)體系表示認可(kě)，贊譽公司質量管理(lǐ)文件齊全且更新及時(shí)，設計生産能力出色、溯源追蹤問題及時(shí)、質量管理(lǐ)合理(lǐ)合規等。

（13485體系認證成功現場(chǎng)）

最後，上海恩可(kě)埃認證審評員(yuán)現場(chǎng)結論爲：“禾聚精密達到認證要求，可(kě)申請認證”，并于10月(yuè)20日順利取得(de)ISO 13485:2016質量管理(lǐ)體系認證證書(shū)。此次取得(de)了(le)ISO 13485:2016體系認證的(de)成功，是公司持續追求卓越品質管理(lǐ)的(de)一次重大(dà)裏程碑，也(yě)是必然的(de)結果導向。

此次通(tōng)過ISO 13485:2016認證，對(duì)禾聚精密來(lái)說是一份認可(kě)和(hé)激勵，更是一份責任和(hé)使命。未來(lái)，禾聚精密必将嚴格貫徹并踐行ISO 13485體系的(de)各項要求，爲廣大(dà)醫療行業客戶提供更爲優質的(de)産品和(hé)服務！